Едуард Марті з Codols пояснює, що фармацевтичне та лабораторне обладнання для прибирання має особливі конструктивні особливості, про які виробники повинні знати, щоб забезпечити відповідність.
Виробники обладнання дотримуються суворих стандартів при проектуванні та виготовленні очисних машин для фармацевтичної промисловості. Цей дизайн важливий, оскільки надаються різні функції для відповідності належній виробничій практиці (обладнання GMP) і належній лабораторній практиці (обладнання GLP).
Як частина забезпечення якості, GMP вимагає забезпечення того, щоб продукти вироблялися єдиним і контрольованим способом відповідно до стандартів якості, що відповідають призначеному використанню продукту та в умовах, необхідних для торгівлі. Виробник повинен контролювати всі фактори, які можуть вплинути на кінцеву якість лікарського засобу, з основною метою зниження ризику при виробництві всього лікарського засобу.
Правила GMP є обов’язковими для всіх фармацевтичних виробників. Для пристроїв GMP цей процес має додаткові конкретні цілі:
Існують різні види процесів очищення: ручний, на місці (CIP) і спеціальне обладнання. У цій статті миття рук порівнюється з прибиранням за допомогою обладнання GMP.
Хоча ручне миття має перевагу універсальності, існує багато незручностей, таких як тривалий час миття, високі витрати на технічне обслуговування та труднощі з повторним тестуванням.
Пральна машина GMP вимагає початкових інвестицій, але перевага обладнання полягає в тому, що його легко перевірити, і це відтворюваний і кваліфікований процес для будь-якого інструменту, пакета та компонента. Ці функції дозволяють оптимізувати прибирання, заощаджуючи час і гроші.
Автоматичні системи очищення використовуються на дослідницьких і фармацевтичних виробничих підприємствах для очищення великої кількості предметів. Пральні машини використовують воду, миючий засіб і механічну дію для очищення поверхонь від лабораторних відходів і промислових частин.
Оскільки на ринку представлено широкий вибір пральних машин для різних застосувань, виникає кілька запитань: що таке пральна машина GMP? Коли мені потрібна ручна чистка, а коли – GMP? Яка різниця між прокладками GMP і GLP?
Розділ 21, частини 211 і 212 Кодексу федеральних правил (CFR) Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США визначають нормативну базу, застосовну до відповідності GMP для ліків. Розділ D частини 211 включає п'ять розділів про обладнання та машини, включаючи прокладки.
21 CFR Part 11 слід також розглянути, оскільки він стосується використання електронних технологій. Він ділиться на дві основні частини: електронна реєстрація та електронний підпис.
Правила FDA щодо проектування та виробництва пристроїв також мають відповідати таким рекомендаціям:
Відмінності між пральними машинами GMP і GLP можна розділити на кілька аспектів, але найважливішими є їх механічна конструкція, документація, а також програмне забезпечення, автоматизація та керування процесом. дивіться таблицю.
Для належного використання шайби GMP мають бути правильно визначені, уникаючи вищих вимог або тих, які не відповідають нормативним стандартам. Тому важливо надати відповідну специфікацію вимог користувача (URS) для кожного проекту.
Специфікації повинні описувати стандарти, яким необхідно відповідати, механічну конструкцію, засоби керування процесом, програмне забезпечення та системи керування, а також необхідну документацію. Рекомендації GMP вимагають від компаній проведення оцінки ризиків, щоб допомогти визначити відповідні пральні машини, які відповідають уже зазначеним вимогам.
Прокладки GMP: усі деталі затискачів схвалені FDA, а всі трубопроводи виготовлені з AISI 316L і можуть бути дренажними. Надайте повну схему підключення приладу та структуру відповідно до GAMP5. Внутрішні візки або стійки мийної машини GMP призначені для всіх типів компонентів процесу, тобто посуду, резервуарів, контейнерів, компонентів лінії розливу, скла тощо.
Прокладки GPL: виготовлені з комбінації частково схвалених стандартних компонентів, жорсткої та гнучкої труби, різьби та різних типів прокладок. Не всі труби є дренажними, і їх конструкція не відповідає GAMP 5. Внутрішній візок для мийки GLP призначений для всіх типів лабораторних матеріалів.
Цей веб-сайт зберігає такі дані, як файли cookie, для функціональності веб-сайту, включаючи аналітику та персоналізацію. Використовуючи цей сайт, ви автоматично погоджуєтесь на використання файлів cookie.