Едуард Марті з компанії Codols пояснює, що фармацевтичне та лабораторне обладнання для прибирання має особливі конструктивні особливості, про які виробники повинні знати, щоб забезпечити відповідність вимогам.
Виробники обладнання дотримуються суворих стандартів під час проектування та виробництва мийних машин для фармацевтичної промисловості. Така конструкція є важливою, оскільки передбачає різні функції для дотримання належної виробничої практики (GMP) та належної лабораторної практики (GLP).
Як частина забезпечення якості, GMP вимагає забезпечення того, щоб продукція вироблялася однорідним та контрольованим чином відповідно до стандартів якості, що відповідають цільовому використанню продукту, та за умов, необхідних для торгівлі. Виробник повинен контролювати всі фактори, які можуть вплинути на кінцеву якість лікарського засобу, з головною метою зниження ризику під час виробництва всього лікарського засобу.
Правила GMP є обов'язковими для всіх виробників фармацевтичної продукції. Для пристроїв GMP процес має додаткові конкретні цілі:
Існують різні типи процесів очищення: ручне, на місці (CIP) та на спеціальному обладнанні. У цій статті порівнюється ручне миття з очищенням за допомогою обладнання GMP.
Хоча ручне миття має перевагу універсальності, воно пов'язане з багатьма незручностями, такими як тривалий час миття, високі витрати на обслуговування та труднощі з повторним тестуванням.
Мийна машина GMP вимагає початкових інвестицій, але перевагою обладнання є те, що його легко протестувати, а також що це відтворюваний та кваліфікований процес для будь-якого інструменту, упаковки та компонента. Ці функції дозволяють оптимізувати очищення, заощаджуючи час і гроші.
Автоматичні системи очищення використовуються на дослідницьких та фармацевтичних заводах для очищення великої кількості предметів. Пральні машини використовують воду, мийний засіб та механічну дію для очищення поверхонь від лабораторних відходів та промислових деталей.
З огляду на широкий вибір пральних машин для різних застосувань на ринку, виникає кілька запитань: Що таке пральна машина GMP? Коли мені потрібне ручне очищення, а коли мені потрібне миття GMP? Яка різниця між прокладками GMP та GLP?
Розділ 21, частини 211 та 212 Кодексу федеральних правил (CFR) Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США визначають нормативно-правову базу, що застосовується до дотримання вимог GMP для лікарських засобів. Розділ D частини 211 містить п'ять розділів про обладнання та машини, включаючи прокладки.
Також слід враховувати частину 11 Зводу федеральних правил 21, оскільки вона стосується використання електронних технологій. Вона поділена на дві основні частини: електронна реєстрація та електронний підпис.
Правила FDA щодо проектування та виробництва пристроїв також повинні відповідати наступним рекомендаціям:
Відмінності між пральними машинами GMP та GLP можна розділити на кілька аспектів, але найважливішими є їхня механічна конструкція, документація, а також програмне забезпечення, автоматизація та управління процесами. Див. таблицю.
Для правильного використання мийки GMP повинні бути правильно специфіковані, уникаючи суворіших вимог або тих, що не відповідають нормативним стандартам. Тому важливо надати відповідну Специфікацію вимог користувача (URS) для кожного проекту.
У специфікаціях повинні бути описані стандарти, яких необхідно дотримуватися, механічна конструкція, засоби контролю процесу, програмне забезпечення та системи керування, а також необхідна документація. Керівні принципи GMP вимагають від компаній проведення оцінки ризиків, щоб допомогти визначити відповідні пральні машини, що відповідають уже визначеним вимогам.
Прокладки GMP: Усі деталі затискачів схвалені FDA, а всі трубопроводи виготовлені з нержавіючої сталі AISI 316L та можуть бути злиті. Надайте повну схему підключення приладу та структуру відповідно до GAMP5. Внутрішні візки або стійки мийної машини GMP призначені для всіх типів технологічних компонентів, тобто посуду, резервуарів, контейнерів, компонентів лінії розливу, скла тощо.
Прокладки GPL: Виготовлені з комбінації частково затверджених стандартних компонентів, жорстких та гнучких труб, різьби та різних типів прокладок. Не всі труби можна зливати, а їхня конструкція не відповідає стандарту GAMP 5. Внутрішній візок для миття GLP призначений для всіх типів лабораторних матеріалів.
Цей веб-сайт зберігає такі дані, як файли cookie, для функціональності веб-сайту, включаючи аналітику та персоналізацію. Використовуючи цей сайт, ви автоматично погоджуєтеся на використання нами файлів cookie.