Нещодавно відповідні органи розслідували та вжили заходів щодо фармацевтичної компанії через потенційні загрози безпеці в системі управління якістю, і змусили фармацевтичну компанію негайно призупинити виробництво для виправлення помилок, а також відкликали початковий сертифікат «GMP лікарських засобів».

За збігом обставин, у вересні 2020 року FDA (Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США) видало попереджувальний лист проти індійської компанії з виробництва антибактеріальних препаратів. У листі серйозно попереджалося, що компанія не суворо впроваджує стандартизовані процедури перевірки очищення під час виробництва найновішого препарату, а зосереджується на формальному усуненні бактерій, що призводить до ризику іншого забруднення очищувального ефекту та недоступності якості виготовлених препаратів. Гарантовано. Тому підтверджується, що FDA не схвалить препарат для виходу на споживчий ринок у Сполучених Штатах, доки не буде підтверджено, що компанія дійсно може покращити пов'язані з цим проблеми.

Розглядаючи два вищезазначені випадки, є одна спільна риса, яка має привернути увагу галузі, а саме: проблема зв'язку з перевіркою чистоти не була вирішена гладко, і вона не відповідає офіційним вимогам сертифікації. Іншими словами: чистота є ключем до визначення безпеки ліків, і вона проходить через увесь процес фармацевтичної діяльності.

Фактично, з впровадженням нової версії GMP (Належної виробничої практики) до фармацевтичних компаній було висунуто вищі вимоги щодо контролю якості фармацевтичної продукції, особливо в конкретних аспектах досліджень і розробок, виробництва, контролю якості та транспортування.

Для фармацевтичної компанії GMP (Належна виробнича практика) є політикою, що впроваджується на національному рівні. Компанії, які не дотримуються стандартів GMP або не підтримують їх у встановлений термін, будуть покарані різною мірою, включаючи попередження та призупинення виробництва. Це дуже складний процес забезпечення відповідності якості ліків стандартам. Серед них чистота є одним із важливих показників, що оцінюють стабільність виробничих потужностей фармацевтичних компаній. Багато фармацевтичних компаній не отримують дозволу на продовження виробництва після перевірки відповідними відомствами. Основна причина полягає саме в ключовій ланці – нечистому посуді для миття. Зокрема, лабораторний посуд, виготовлений зі скла, пластику тощо, не може забезпечити ретельне очищення від залишкових забруднень.

Варто наголосити, що наразі багато фармацевтичних компаній зосереджуються лише на дезінфекції та стерилізації, але ігнорують інший, важливіший етап – верифікацію очищення. Це, очевидно, неправильне розуміння. Як відомо, важливі деталі верифікації очищення також повинні включати дезінфекцію та стерилізацію, а також ретельне очищення лабораторії фармацевтичної компанії. З певної точки зору, останнє є важливішим за перше. Причина полягає в тому, що процес верифікації очищення зазвичай охоплює етап розробки методу, етап підготовки програми, етап впровадження програми та етап підтримки статусу верифікації. Ці чотири етапи майже всі здійснюються навколо основного змісту GMP, а саме як «мінімізувати забруднення та перехресне забруднення в процесі виробництва ліків». На кожному етапі експериментальної верифікації вона також невіддільна від стандарту миття скляного посуду як передумови для отримання точних, ефективних та надійних результатів виявлення та аналізу.

Не виключено, що лабораторії відповідних компаній прагнуть покращити проблему очищення посуду та підвищити ефект очищення – достатньо модернізувати та замінити початковий ручний метод очищення автоматичною системою очищення. Наприклад, впровадження та використанняавтоматична мийка скляного посудує одним із найкращих рішень.

Theавтоматична мийка скляного посудувикористовує метод очищення розпиленням. Залишки на поверхні посуду можна видалити гарячою водою та лосьйоном, щоб відмочити залишкові речовини, завдяки чому посуд знову стане чистим та блискучим. Використовуючи струмінь води під високим тиском з розпилювача та рами кошика,Лабораторна мийкаможе пропускати потік води безпосередньо через внутрішню зону миття через циркуляційний насос для миття до будь-якого кутка мийної цілі. Коли вода проходить через нагрівач, утворюючи високу температуру та використовується у вигляді водяного стовпа, вона може ефективно змивати різні залишки забруднень, що прикріпилися до верхньої частини резервуара для видалення, тим самим досягаючи мети очищення та сушіння. Крім того, використання автоматичної системи миття дляЛабораторна мийкамає високу ефективність очищення (автоматична мийка скляного посуду(партійна робота, багаторазовий процес очищення), низький коефіцієнт руйнування пляшок (адаптивне регулювання тиску потоку води, внутрішньої температури тощо) та широка універсальність (він може вміщувати пробірки, чашки Петрі, мірні колби, конічні колби, мірні циліндри тощо різних розмірів та форм, а весь процес інтелектуально керований, безпечний та надійний (попередньо встановлена ​​імпортна вибухобезпечна безпечна впускна труба для води, стійка до тиску та температури, нелегко зав'язується на бруд, з клапаном контролю протікання, прилад автоматично закривається, коли електромагнітний клапан вийде з ладу). Крім того,мийка лабораторного скляного посудуможе миттєво відображати важливі дані, такі як провідність, TOC, концентрація лосьйону тощо, що зручно для відповідного персоналу для контролю та управління процесом очищення, а підключення системи для друку та збереження є дуже корисним, забезпечуючи зручність для подальшого відстеження.

Лабораторна пральна машинадопомагає фармацевтичним компаніям зменшити утворення перехресного забруднення, забезпечує покращення кожної ланки перевірки очищення фармацевтичної компанії, а також допомагає фармацевтичним компаніям підвищити загальний рівень використання обладнання. Він повністю відповідає нормативним вимогам, встановленим GMP у різних країнах. Він гідний посилання та використання більшістю фармацевтичних компаній.