Нещодавно фармацевтичну компанію було розслідувано та розглянуто відповідними органами через потенційну загрозу безпеці в системі управління якістю та змусило фармацевтичну компанію негайно призупинити виробництво для виправлення, а оригінальний сертифікат компанії «ліки GMP» також було відкликано.

За збігом обставин у вересні 2020 року FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками США) випустило лист-попередження проти компанії антибактеріальних препаратів в Індії. Лист серйозно попереджав, що компанія не суворо дотримується стандартизованих процедур перевірки очищення під час виробництва найновішого препарату, але орієнтована на формальне усунення бактерій, що призвело б до ризику іншого забруднення ефекту очищення та недоступності якості виготовлених препаратів.Гарантовано.Таким чином, підтверджено, що FDA не схвалить препарат для виходу на споживчий ринок у Сполучених Штатах, доки не буде підтверджено, що компанія дійсно може вирішити пов’язані з цим проблеми.

Дивлячись на наведені вище два випадки, є одна спільна риса, яка має привернути увагу галузі, а саме: проблема зв’язку перевірки очищення не була вирішена гладко, і вона не відповідає офіційним вимогам сертифікації.Іншими словами: чистота є ключем до визначення безпеки ліків, і вона проходить через увесь фармацевтичний процес.

Фактично, із запровадженням нової версії GMP (належної виробничої практики) до фармацевтичних компаній висунуто більш високі вимоги щодо контролю якості фармацевтичних препаратів, особливо в конкретних аспектах досліджень і розробок, виробництва, контролю якості та транспортування.

Для фармацевтичної компанії GMP є національною політикою.Компанії, які не виконують порівняльний аналіз або не підтримують GMP протягом встановленого терміну, будуть покарані в різному ступені, включаючи попередження та призупинення виробництва.Це дуже складний процес, щоб якість ліків відповідала стандарту прийнятності.Серед них чистота є одним із важливих показників, за допомогою якого можна визначити, чи фармацевтичні компанії мають стабільні виробничі потужності. Багатьом фармацевтичним компаніям не дозволено продовжувати виробництво після перевірки відповідними відділами.Основна причина полягає саме в ключовій ланці - посуд для прибирання не чистий.Зокрема, лабораторний посуд зі скла, пластику тощо не може забезпечити ретельне очищення від залишкових забруднень.

Варто підкреслити, що в даний час багато фармацевтичних компаній зосереджуються лише на дезінфекції та стерилізації, але ігнорують інший, більш важливий етап перевірки очищення.Очевидно, це неправильне розуміння.Як ви знаєте, важливі деталі перевірки очищення також повинні включати дезінфекцію та стерилізацію та ретельне прибирання лабораторії фармацевтичної компанії.З певної точки зору, останнє є важливішим за перше.Причина полягає в тому, що процес перевірки очищення зазвичай охоплює фазу розробки методу, фазу підготовки програми, фазу впровадження програми та фазу підтримки статусу перевірки.Ці чотири етапи майже всі виконуються навколо основного змісту GMP, який полягає в тому, як «мінімізувати забруднення та перехресне забруднення в процесі виробництва ліків».На кожному етапі ланки експериментальної перевірки він також невіддільний від стандарту миття скляного посуду як передумови для отримання точних, ефективних і надійних результатів виявлення та аналізу.

Цілком можливо, що лабораторії відповідних компаній хочуть покращити проблему очищення посуду та підвищити ефект очищення - достатньо оновити та замінити оригінальний ручний метод очищення на автоматичну систему очищення.Наприклад, впровадження та використання aавтоматична мийка скляного посудує одним з найкращих рішень.

Theавтоматична мийка скляного посудувикористовує метод очищення розпиленням.Залишки на поверхні посуду можна очистити за допомогою гарячої води та лосьйону для змочування залишків речовин, щоб посуд знову став чистим і яскравим.Використовуючи струмінь води під високим тиском з розпилювача та рами кошика,Lab Washerможе пропускати потік води безпосередньо через внутрішню зону прання через циркуляційний промивний насос до будь-якого кута об’єкта прання.Коли вода проходить через нагрівач для формування високої температури та використовується у формі водяного стовпа, вона може ефективно змивати різні залишки забруднення, прикріплені до верхньої частини посудини для видалення, таким чином досягаючи мети очищення та сушіння.Мало того, використання автоматичної мийної системи дляЛабораторний пральникмає високу ефективність очищення (автоматична мийка скляного посудугрупова робота, повторюваний процес очищення), низька швидкість розбивання пляшок (адаптивне регулювання тиску води, внутрішньої температури тощо) і широка універсальність (може вміщувати пробірки, чашки Петрі, мірні колби, конічні колби, мірні циліндри тощо .різних розмірів і форм, і весь процес є інтелектуально керованим, безпечним і надійним (попередньо встановлена ​​імпортована вибухозахищена безпечна впускна труба для води, стійкість до тиску та температури, нелегко зчепити бруд, з контрольним клапаном проти витоку, прилад автоматично закриється, коли електромагнітний клапан виходить з ладу).мийник лабораторного посудуможе миттєво представити такі важливі дані, як провідність, ТОС, концентрація лосьйону тощо, що зручно для відповідного персоналу для моніторингу та керування процесом очищення та підключення системи для друку та збереження, що є дуже корисним, забезпечуючи зручність для подальшого відстеження.

Лабораторна пральна машинадопомагає фармацевтичним компаніям зменшити генерацію перехресного забруднення, допомагає забезпечити вдосконалення кожної ланки верифікації очищення фармацевтичної компанії, а також допомагає фармацевтичним компаніям покращити загальний рівень застосування обладнання.Він повністю відповідає нормативним вимогам GMP у різних країнах.Він заслуговує на посилання та використання більшістю фармацевтичних компаній.